13亿引入抗癌药恒瑞医药加速创新与国际化转型

8月26日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“恒瑞医药”，600276.SH)发布公告，拟以自筹资金1亿元人民币认购大连万春布林医药有限公司(以下简称“大连万春”)的股份，大连万春在完成本轮融资后，恒瑞医药对其持股占比不低于2.5%。

恒瑞医药与大连万春达成协议，大连万春授予恒瑞医药针对GEF-H1激活剂普那布林在大中华地区的联合开发权益以及独家商业化权益，公司支付的首付款加里程碑款总额不超过13亿元人民币。

公告显示，普那布林作为一种“First-in-Class”免疫抗肿瘤药物，能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)，加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递，直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞，起到“免疫系统的点火剂”的作用。

恒瑞医药日前发布的2021年半年报显示，上半年公司研发支出为25.81亿元，较同期增长38.48%。研发投入占销售收入比重达到19.41%，创历史新高。作为医药圈的“研发一哥”，在仿制药转型创新药的路上，恒瑞医药一方面聚力研发，另一方面亦借力创新药企寻求突破。

坚持创新研发产品线再拓宽

半年报显示，2021年上半年恒瑞医药实现营业收入132.98亿元，同比增长17.58%；归属于上市公司股东的扣非净利润26 。47亿元，剔除股权激励费用影响后较上年同期增长13.96%。

恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的研究和生产基地之一。公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管药等众多领域。

在研发投入的大力推动下，恒瑞医药今年上半年取得创新药制剂生产批件5个、仿制药制剂生产批件9个，取得药品临床批件41个，取得10个品种的一致性评价批件，完成2种产品的一致性评价申报工作，有240多个临床项目正在国内外开展。2021年上半年，恒瑞医药平均4.39天获得一条临床批准。

恒瑞医药不断拓宽产品领域，截至目前，先后申请了1199项发明专利，其中444项国际专利。艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊和海曲泊帕乙醇胺片等8款创新药已获批上市。在上市、临床、研发的良性循环中，恒瑞医药通过强大的研发能力实现转型升级。

海曲泊帕乙醇胺片的上市，将恒瑞医药上市创新药数量增至8款。不仅如此，海曲泊帕乙醇胺在ITP(原发免疫性血小板减少症)和SAA(重型再生障碍性贫血)领域的注册研究中，是目前ITP适应症临床研究中纳入中国受试者人群最多且唯一在中国获得SAA适应症的TPO-R激动剂。明星产品卡瑞利珠单抗第6个适应症局部复发或转移性鼻咽癌一线治疗获批，成为获批适应症最多的国产PD-1单抗药物。氟唑帕利胶囊迎来第二个适应症上市，用于复发性卵巢癌含铂治疗后的维持治疗。据悉，该产品还有30多项研究在推进，有望成为恒瑞医药又一重磅创新药。

半年报显示，公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地，持续加大研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体药物偶联物(ADC)、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等。

创新已是恒瑞医药的名片和标签，半年报显示，恒瑞医药有数十个创新药正在开展临床，在研创新药数量居国内前列，研发存量可观。

竞争加剧国际化战略破局

2018年以来，恒瑞医药有28个品种的仿制药进入国家集中带量采购，中选18个品种，中选价平均降幅72.6%，对公司业绩造成一定压力。在仿制药销售收入下滑、创新药同业竞争严峻的挑战下，恒瑞医药坚持“科技创新”和“国际化”两大战略，推进资源整合和运营改革，加速转型升级。

2021年上半年，恒瑞医药海外研发支出6.43亿元，打造国际化临床研发团队、布局创新药物国际临床试验的步伐不断加速。公司在美国、欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理、药物警戒等多部门在内的完整临床研发队伍，公司海外研发团队共计136人，其中美国团队95人，欧洲团队31人。海外团队主要成员均是来自罗氏、诺华、辉瑞以及默克等知名药企的中高层人才，拥有丰富的全球化研发经验。

报告期内，公司共开展23项国际临床试验，其中国际多中心Ⅲ期项目7项，涉及肿瘤项目9项，非肿瘤项目14项，并有10余项研究处于准备阶段，共启动86家海外中心。与此同时，恒瑞医药多个项目在欧洲、澳大利亚、韩国等国家和地区获批临床试验资格，开展临床试验工作。SHR-A1811、INS068、HRS4800、SHR-1819、SHR-1707、HR17031等多个产品顺利实现全球同步开发。

报告期内，恒瑞医药提交国内新申请专利131件、国际PCT新申请39件，获得国内授权64件、国外授权59件。在巩固既有优势管线之外，恒瑞医药还开始积极拓展新赛道。今年6月底，恒瑞医药一项用于防控儿童近视的滴眼液产品的III期临床试验备受外界关注。此外，恒瑞医药还试水纯天然提取的鱼油产品。

此次从外部引进新药，合作协议显示，大连万春不可撤销地授予恒瑞医药针对普那布林及其衍生物、类似物、后备分子、前药、各种盐型、剂型在大中华地区内的联合开发及独家商业化权益，以用于所有人类与动物疾病，包括但不限于CIN和癌症。根据《柳叶刀》杂志统计，中国近年来年新发癌症患者数量已达约450万人，需要预防CIN的患者总体占比超10%。恒瑞医药以13亿元入股大连万春，通过普那布林补充现有研发管线，为公司培育新的利润增长点，提升盈利能力。

在恒瑞医药半年报发布后的投资人交流会中，董事长孙飘扬表示，仿制药断崖式下降，创新药逐步增长，是所有中国仿制药转型创新药企业都会遇到的问题，近期恒瑞医药有很多新技术平台的中试基地即将建成投入，新项目在推进，会根据企业的节奏有序发展。