优化医疗器械创新产品准入流程扩大市场

日前，深圳市发改委发布关于印发《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》等三项政策措施的通知。

其中，《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》显示，为加大创新产品应用示范，支持医疗器械企业纳入带量采购。

鼓励企业积极参与医疗器械国家集中采购，扩大市场获奖品种按当年采购总额的3%给予资助，单个品种最高资助300万元，单个企业每年资助500万元《办法》指出

具体来看，《办法》表示将从五个方面加大创新产品应用示范力度。

一是优化医疗器械创新产品准入流程对纳入国家或省级创新医疗器械专项审查程序并可单独收费的医疗器械注册上市产品，可凭医疗器械注册证或备案证明在阳光平台申请在线连接同时，市医保局将积极引导有需求的企业向国家医保局申请分配代码，并在阳光平台购买对医疗服务项目以外不能单独收费的创新医用耗材，建立新增医疗服务价格项目绿色通道，加快创新产品临床使用医疗机构设立医疗器械临床使用管理委员会，负责指导和监督医疗器械的临床使用

二是支持第一套医疗器械的应用示范加大创新医疗器械首购力度，提高政府采购份额，鼓励本市医疗机构采购市级相关部门认可的首购医疗器械产品，建立用户与本地企业的联系机制，促进医疗机构了解和使用本地企业生产的产品

三是探索建立港澳上市医疗器械使用试点联合国家医药产品管理局医疗器械技术审评检验大湾分中心，积极申请国家下放港澳上市医疗器械在深圳定点医疗机构的审批权限，鼓励港澳上市医疗器械结合深圳的评价，医疗，检测和产业公共服务平台进行实研， 探索了港澳上市医疗器械在深圳定点医疗机构的审批流程，推动港澳上市医疗器械在深圳试行

第四，支持医疗器械企业开拓海外市场对在当地完成R&D和产业化，并经美国美国食品药品监督管理局，日本医药医疗器械综合机构，欧共体等机构批准，取得境外上市资格并在国外相关市场实现销售的高端医疗器械，按照审核后实际发生的费用给予资助，单个企业最高每年不超过1000万元

五是支持医疗器械企业带量采购鼓励企业积极参与医疗器械国家集中采购，扩大市场中标品种按当年采购总额的3%资助单个品种资助最高不超过300万元，单个企业年度资助最高不超过500万元

此外，《办法》指出，将从四个方面强化医疗器械行业创新源能力一是注重医疗器械的原始创新和集成二是推进医疗器械国家级，省级，市级重点平台建设三是布局市级医疗器械重大科技产业的专项四是构建全链条产业服务体系推进市药品检验研究院光明分院等重点项目建设，逐步构建集医疗器械注册检测，生物安全性评价，产品改进，法律咨询，质量体系建立，跟踪验证为一体的全链条公共服务体系

《办法》进一步指出，将从五个方面加强科技转化和产业化能力一是支持R&D和二，三类医疗器械生产二是注重医疗器械研发和申报中特色服务能力的提升三是鼓励医疗器械生产场所建设四是鼓励当地医疗器械产品产业化五是推动第三方机构参与临床试验管理第六，优化医疗器械行业环境

《办法》显示，相关办法自印发之日起实施，有效期5年。