科美诊断子公司获得1项医疗器械注册证不能用于普通人群的肿瘤筛查

科美诊断公告，全资子公司科美博阳诊断技术有限公司于最近几天获得国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证，公司的人附睾蛋白4检测试剂盒获得Ⅱ类医疗器械注册证，本产品用于体外定量检测人血清样本中人附睾蛋白4的浓度本试剂盒主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品安全有效，根据2021年河北省医疗器械质量监督抽检工作方案，河北美国食品药品监督管理局组织开展了医用一次性防护服，医用口罩等防控医疗器械产品质量监督抽检工作。